Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах: Баталгаажуулалтын журам ба стандартууд

Танилцуулга

Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах нь шинжлэх ухааны судалгаа, эмийн үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын процесст нарийвчлалтай, найдвартай хэмжилтийг хангах чухал журам юм. Лабораторийн тэнцвэр нь нарийвчлалаа хадгалахын тулд тогтмол тохируулга, баталгаажуулалт шаарддаг нарийн төвөгтэй багаж хэрэгсэл юм. Энэхүү нийтлэлд хэрэглэгчдэд энэхүү чухал үйл явцын талаар цогц ойлголт өгөхийн тулд лабораторийн тэнцвэрийг тохируулахтай холбоотой журам, стандартыг авч үзэх болно.

Тохируулгын ач холбогдол

Лабораторийн тэнцвэрээс үнэн зөв үр дүн авахын тулд тэдгээрийг тогтмол тохируулах нь чухал юм. Тохируулга хийхэд тэнцвэрийн заалтыг мэдэгдэж буй лавлах жинтэй харьцуулж, аливаа хазайлт эсвэл алдааг тодорхойлохыг хэлнэ. Тохируулсан тэнцвэр нь хэмжилтийг мөрдөх боломжтой, өөрөөр хэлбэл тэдгээрийг олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартуудтай холбож болно гэдгийг баталгаажуулдаг. Тохируулга хийхгүй бол хэмжилтийн нарийвчлал, найдвартай байдал алдагдаж, буруу дүгнэлт, алдаатай бүтээгдэхүүн, эмийн үйлдвэрлэл, судалгааны хэрэглээ зэрэг чухал салбарт болзошгүй эрсдэлд хүргэж болзошгүй юм.

Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах журам

Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулахын тулд тууштай байдал, нарийвчлалыг хангахын тулд системчилсэн журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Дараах алхмууд нь ердийн тохируулгын журмыг тоймлон харуулав.

Анхан шатны бэлтгэл

Тохируулгын процессыг эхлүүлэхийн өмнө тэнцвэр цэвэр, хог хаягдалгүй, зохих ёсоор тэгшлэгдсэн эсэхийг шалгах нь чухал юм. Нэмж дурдахад, тэнцвэржүүлэгч байрлаж буй орчин тогтвортой байх ёстой бөгөөд хэмжилтэд нөлөөлж болзошгүй температурын мэдэгдэхүйц хэлбэлзэл эсвэл хэт их агаарын хөдөлгөөнгүй байх ёстой.

Тэг алдааны баталгаажуулалт

Тэг алдаа буюу савны офсет буюу савны алдаа гэж нэрлэгддэг бөгөөд тэнцвэржүүлэгч тавцан дээр юу ч тавиагүй үед жинхэнэ тэг заалтаас хазайхыг хэлнэ. Тэг алдааг шалгахын тулд эхлээд тэнцвэржүүлэгчийг асааж, тогтворжуулна. Дараа нь тэнцвэржүүлэгчийг тэнцэлжүүлнэ, өөрөөр хэлбэл тэнцвэржүүлэгчийн заалтыг тэг болгож тохируулснаар хайруулын тавган дээрх үлдэгдэл жинг арилгана. Тэнцэлжүүлсний дараа тэг заалтыг үнэн зөв харуулж байгаа эсэхийг шалгах хэрэгтэй.

Стандарт жингээр тохируулга хийх

Лабораторийн жинг тохируулах ажлыг голчлон үндэсний болон олон улсын хэмжилтийн стандартаар мөрдөх боломжтой стандарт жинг ашиглан гүйцэтгэдэг. Эдгээр жинг тохируулж, маш өндөр нарийвчлалын түвшинд мэдэгддэг. Жинг тохируулахдаа өөр өөр массын утгатай хэд хэдэн тохируулсан жинг жингийн тавцан дээр байрлуулж, уншилтыг тэмдэглэдэг. Дараа нь бүртгэгдсэн уншилтыг стандарт жингийн мэдэгдэж буй утгатай харьцуулж, аливаа хазайлт эсвэл алдааг тодорхойлдог. Энэ үйл явц нь шаардлагатай бол жинд тохируулга хийх боломжийг олгодог.

Нарийвчлал ба шугаман байдлын баталгаажуулалт

Стандарт жинг ашиглахаас гадна лабораторийн жингийн нарийвчлал болон шугаман байдлыг шалгах нь чухал юм. Нарийвчлал гэдэг нь жингийн бодит утгыг жингийн жингийн хэмжээнд хэр нягт хэмжиж байгааг хэлдэг бол шугаман байдал нь жингийн жингийн бүх хүрээнд тогтвортой заалтыг харуулах чадварыг үнэлдэг. Энэхүү баталгаажуулалтыг ихэвчлэн стандарт жинг жингийн жингийн хүрээний дагуу хэд хэдэн цэгт байрлуулж, жингийн заалтыг шинжлэх замаар гүйцэтгэдэг. Хүлээгдэж буй утгаас хазайх нь нарийвчлалгүй байдал эсвэл шугаман бус зан төлөвийг илтгэж болно.

Бүртгэл хөтлөлт ба баримтжуулалт

Мөрдөх чадвар болон зохицуулалтын шаардлагыг хангахын тулд бүх тохируулгын үйл ажиллагааны цогц бүртгэлийг хөтлөх нь чухал юм. Үүнд тохируулгын огноо, оролцсон ажилтнууд, ашигласан стандарт жин, олж авсан үр дүнг баримтжуулах зэрэг орно. Эдгээр бүртгэл нь лавлагаа болж, жинлүүрийн тохируулгын түүхийн нотолгоог өгч, жинлүүр ашиглан хийсэн хэмжилтийн найдвартай байдлыг баталгаажуулдаг.

Баталгаажуулалтын стандартууд

Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах нь хэмжилтийн нарийвчлал, найдвартай байдлыг хангахын тулд тодорхой стандартыг дагаж мөрдөхийг шаарддаг. Дараах стандартуудыг өргөнөөр хүлээн зөвшөөрч, тохируулгын процесст ашигладаг.

NIST гарын авлага 44

АНУ-ын Үндэсний Стандарт, Технологийн Хүрээлэн (NIST) нь жинлэлтийн төхөөрөмжийн хэмжилзүйн талуудын удирдамжийг агуулсан 44 дүгээр гарын авлагыг хэвлүүлдэг. Энэхүү гарын авлагад хэмжилтийн тууштай байдал, нарийвчлалыг хангах лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах журам, техникийн үзүүлэлтүүдийг багтаасан болно.

2. ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 нь туршилт болон тохируулгын лабораторийн чадамжийн олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандарт юм. Энэхүү стандарт нь лабораторийн тохируулгын үйл ажиллагаанд техникийн чадамж, шударга байдал, тууштай байдлын шаардлагыг тогтоодог. ISO/IEC 17025 стандартыг дагаж мөрддөг лабораториуд нь тохируулгын үр дүнг нарийвчлалтай, үнэн зөв гаргах чадвараа харуулдаг.

АНУ-ын Эмийн сан (USP)

Эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт АНУ-ын Эмийн Стандарт нь эмийн бүтээгдэхүүний чанар, бүрэн бүтэн байдлыг хангах удирдамжийг өгдөг. АНУ-ын Эмийн Стандартын Ерөнхий Бүлэг <1251> нь эмийн хэрэглээнд ашигладаг лабораторийн тэнцвэрт байдалд тавигдах шаардлагыг тодорхойлж, нарийвчлалтай, найдвартай хэмжилтийг баталгаажуулахын тулд тохируулгын ач холбогдлыг онцолсон.

4. OIML R76

Олон улсын хууль эрх зүйн хэмжилзүйн байгууллага (OIML)-ийн R76 зөвлөмжид автомат бус жинлэлтийн хэрэгслийг тохируулах удирдамжийг тусгасан бөгөөд үүнд лабораторийн тэнцвэр орно. Энэхүү зөвлөмжид жинлэлтийн хэрэгсэл болон тэдгээрийн тохируулгын шаардлагыг тодорхойлж, олон улсын хүлээн зөвшөөрөгдсөн хэмжилтийн стандартад нийцэж байгааг баталгаажуулсан болно.

Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP)

Эмийн үйлдвэрлэл, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн зэрэг салбарт бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангахын тулд Үйлдвэрлэлийн Сайн Дүрмийг дагаж мөрдөх нь чухал юм. GMP-ийн удирдамжид үйлдвэрлэлийн процессын туршид нарийвчлалтай хэмжилтийг хадгалахын тулд лабораторийн тэнцвэр гэх мэт чухал багаж хэрэгслийг тохируулахыг онцолдог.

Хураангуй

Лабораторийн тэнцвэрийг тохируулах нь шинжлэх ухааны судалгаа, үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын хэрэглээнд үнэн зөв, найдвартай хэмжилтийг баталгаажуулах чухал үйл явц юм. Системчилсэн тохируулгын журмыг дагаж мөрдөж, хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартыг дагаж мөрдвөл лабораториуд хэмжилтийнхээ ул мөр, нарийвчлал, нарийвчлалыг баталгаажуулж чадна. Тогтмол тохируулга, зохих бүртгэл хөтлөх нь чанарын хяналтын хүчин чармайлтыг дэмжихээс гадна холбогдох дүрэм журмыг дагаж мөрдөхөд хувь нэмэр оруулдаг. Тохируулсан тэнцвэрийн тусламжтайгаар эрдэмтэд, судлаачид, үйлдвэрлэгчид өөрсдийн өгөгдлийн хүчин төгөлдөр байдал, бүтээгдэхүүний чанарт итгэлтэй байж болно.